学校介绍

曼顿培训网(www.mdpxb.com),是北京曼顿企业管理咨询有限公司(以下简称北京曼顿咨询)旗下网站。是总部位于美国的国际职业认证标准联合会在北京地区授权的培训考试及认证单位[认证号:IOCL086132],同时也是 香港培训认证中心授权的培训认证机构[认证号:HKTCC(GZ)A1.. 招生资质: 已认证
学校优势: 企业内训方面/公开课方面
咨询电话: 13810210257
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ISO 14971 2019医疗器械风险管理(北京,6月24-25日)
2021/6/9 9:44:32 来源:北京曼顿企业管理咨询有限公司 [加入收藏]

ISO 14971 2019医疗器械风险管理(北京,6月24-25日)
【举办单位】北京曼顿培训网 www.mdpxb.com
【咨询电话】4006820825 010-56133998 13810210257
【培训日期】2021年6月24-25日
【培训地点】北京
【培训对象】研发经理、质量经理、管理者代表、总工、产品注册专员、标准和法规工程师、风险管理工程师、项目经理、研发工程师、工艺工程师

【课程背景】
医疗器械的安全和有效是医疗器械监管机构和相关法规的基本要求,也是医疗器械生命周期(设计、生产、经营、使用及处置)中相关企业的首要任务,是获得医疗器械生产和经营资质的基本条件。
确保医疗器械的安全和有效就需要尽可能的降低医疗器械的风险,但面对医疗器械的多样性、医疗器械市场及应用的多样性,该如何有效的管理医疗器械风险、确保器械的安全和有效呢?ISOTC210 和IECSC62A 技术小组于2000颁布了ISO 14971技术标准,对医疗器械的全生命周期开展风险管理,积极改进医疗器械的安全和有效。经过多年的应用,该标准已经获得了多数医疗器械主管当局认可,是医疗器械风险管理的最佳标准。
结合标准的使用经验和医疗器械监管机构的要求,ISO149712019于2019年12月发布,新标准更加强调医疗器械预期使用的受益,进一步平衡器械风险和受益的关系。新标准的要求更加明确和具体,增加了标准的可读和可用性。
本课程将详细讲解ISO 14971:2019—风险管理对医疗器械的应用,通过实际案例练习和分析,使学员理解什么是医疗器械的风险管理,熟练掌握常风险管理程序和方法,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效地管控,为医疗器械的资质获取和第三方监管提供有力保障。

【课程收益】
■认识医疗器械的风险概念
■了解ISO 14971标准的历史变化及风险管理思路
■能够制定公司内部风险管理程序、搭建风险管理团队
■能够组织和开展风险分析、风险评价、风险控制、生产及生产后阶段信息收集评价等风险管理活动
■能够编写风险管理文档(风险管理计划、风险管理报告、注册风险技术文档等)

【课程大纲】
■医疗器械的风险基本概念
■法规和标准对风险管理的要求
■ISO149712019标准条款讲解
1范围
2规范性引用
3术语和定义
4风险管理体系的总要求
5风险分析
6风险评价
7风险控制
8综合剩余风险的评价
9风险管理评审
10生产和生产后活动
■风险管理工具(FTA、FMEA、PHA)

■案例分析
---风险分析
---风险评价
---风险控制
---生产及生产后信息

【费用及报名】
1、费用:培训费2500元(含培训费、讲义费);如需食宿,会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询:4006820825 010-56133998 56028090 13810210257 鲍老师
3、报名流程:电话登记--填写报名表--发出培训确认函
4、备注:如课程已过期,请访问我们的网站,查询最新课程
5、详细资料请访问北京曼顿培训网:www.mdpxb.com (每月在全国开设四百多门公开课,欢迎报名学习)

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